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課程培訓(xùn)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程

醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程

 

培訓(xùn)對象: 面向醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、內(nèi)審員及質(zhì)量管理人員。也適合需要系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)、研發(fā)、采購等相關(guān)部門人員。

 

培訓(xùn)目標(biāo): 系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要求與實(shí)施方法,深入理解GB/T 42061(ISO 13485)標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。具備建立、運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量管理體系的能力,能夠獨(dú)立開展內(nèi)部審核并推動持續(xù)改進(jìn)

 

培訓(xùn)內(nèi)容介紹:

  1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解讀:學(xué)習(xí)GB/T 19000、GB/T 19001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,深入解讀GB/T 42061-2022(ISO 13485:2016)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。

  2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳解:掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要求及修訂重點(diǎn)內(nèi)容,了解內(nèi)審工作關(guān)注重點(diǎn)。

  3. 質(zhì)量管理體系的建立與文件編寫:學(xué)習(xí)如何建立質(zhì)量管理體系,掌握質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格的編寫方法。

  4. 最高管理者在體系中的工作:明確最高管理者的質(zhì)量職責(zé),掌握管理評審的實(shí)施方法與改進(jìn)推動。

  5. 資源配置與管理:學(xué)習(xí)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等資源的配置要求,掌握人員培訓(xùn)與能力評估的方法

  6. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃:掌握產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的策劃方法,學(xué)習(xí)設(shè)計(jì)與開發(fā)流程控制、采購和外包過程的控制要點(diǎn)。

  7. 生產(chǎn)過程的常規(guī)控制:學(xué)習(xí)生產(chǎn)過程的控制要求,掌握特殊過程確認(rèn)的方法與實(shí)施要點(diǎn)

  8. 無菌和植入性醫(yī)療器械特殊要求:掌握無菌和植入性醫(yī)療器械的潔凈區(qū)工藝要求、環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)及滅菌工藝驗(yàn)證確認(rèn)要點(diǎn)

  9. 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制:學(xué)習(xí)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制要求,掌握校準(zhǔn)計(jì)劃的制定與實(shí)施方法

  10. 內(nèi)部審核的策劃與實(shí)施:掌握內(nèi)審程序與要點(diǎn),學(xué)習(xí)審核準(zhǔn)備、檢查表設(shè)計(jì)、現(xiàn)場審核實(shí)施、不符合項(xiàng)判定與審核報告編寫。

  11. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量:學(xué)習(xí)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的控制要求,掌握不合格品的控制與處置流程。

  12. 數(shù)據(jù)分析與糾正預(yù)防措施:掌握數(shù)據(jù)分析和糾正/預(yù)防措施的實(shí)施方法,學(xué)習(xí)CAPA系統(tǒng)的建立與持續(xù)改進(jìn)。





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