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課程培訓(xùn)
醫(yī)用電子設(shè)備研發(fā)與測試課程

醫(yī)用電子設(shè)備研發(fā)與測試課程

 

培訓(xùn)對象: 面向醫(yī)用電子設(shè)備研發(fā)工程師、測試工程師及生物醫(yī)學(xué)工程人員。也適合需要系統(tǒng)掌握醫(yī)療電子軟硬件設(shè)計、認(rèn)證法規(guī)及臨床應(yīng)用的研發(fā)人員。

 

培訓(xùn)目標(biāo): 具備將電子工程技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的能力,理解生醫(yī)信號量測原理、軟硬件設(shè)計方法及醫(yī)療器材認(rèn)證法規(guī)。能夠從臨床需求出發(fā),完成醫(yī)用電子設(shè)備的創(chuàng)新設(shè)計、開發(fā)與測試驗證。

 

培訓(xùn)內(nèi)容介紹:

  1. 醫(yī)療電子器材概述與發(fā)展趨勢:學(xué)習(xí)醫(yī)療電子器材的定義與分類,了解臺灣及全球醫(yī)電產(chǎn)業(yè)前景與方向。

  2. 醫(yī)學(xué)倫理與醫(yī)療法規(guī):掌握醫(yī)學(xué)倫理基本原則,學(xué)習(xí)各國醫(yī)療法規(guī)(US FDA、Taiwan FDA)及人體臨床試驗法規(guī)要求。

  3. 人體可量測之生醫(yī)信號:學(xué)習(xí)心電、腦電、肌電、心音、血壓、血氧等生醫(yī)信號的生理基礎(chǔ)及其臨床價值

  4. 生醫(yī)信號量測原理與硬件設(shè)計:掌握生醫(yī)信號量測的軟硬件設(shè)計方法,學(xué)習(xí)各子系統(tǒng)的工作原理與電路實現(xiàn)。

  5. 心電圖測量與信號分析:深入學(xué)習(xí)心電圖測量原理,掌握心電信號放大、濾波及特征提取的軟硬件實現(xiàn)。

  6. 腦電圖與肌電圖測量技術(shù):學(xué)習(xí)腦電圖與肌電圖的測量原理,掌握信號采集電極配置及干擾抑制方法。

  7. 血壓與血氧測量實驗:開展血壓與血氧量測實驗,學(xué)習(xí)信號分析與數(shù)據(jù)處理方法。

  8. 醫(yī)療儀器認(rèn)證法規(guī):學(xué)習(xí)醫(yī)電器材查驗登記法規(guī)與過程,掌握US FDA、Taiwan FDA的注冊申報要求

  9. 醫(yī)療器材使用安全規(guī)范:掌握醫(yī)療器材的使用安全規(guī)范,學(xué)習(xí)電氣安全、電磁兼容及生物相容性要求

  10. 醫(yī)療電子器材創(chuàng)新設(shè)計:從法規(guī)、製造品質(zhì)、查驗登記等角度,學(xué)習(xí)醫(yī)療電子器材的創(chuàng)新構(gòu)思與設(shè)計考量。

  11. 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計:學(xué)習(xí)醫(yī)療器材軟硬體的臨床試驗方法與實務(wù),掌握試驗方案設(shè)計與倫理審查要求。

  12. 醫(yī)電器材上市后監(jiān)管:了解醫(yī)電器材上市后的使用監(jiān)控要求,學(xué)習(xí)不良事件報告與召回管理





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