醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理課程
培訓(xùn)對(duì)象： 面向臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理、臨床監(jiān)查員、臨床研究協(xié)調(diào)員及醫(yī)療器械注冊(cè)人員。也適合需要系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與管理的研發(fā)與質(zhì)量管理人員。
培訓(xùn)目標(biāo)： 系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求、設(shè)計(jì)方法及全過(guò)程管理規(guī)范。具備獨(dú)立進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查申請(qǐng)、試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查及總結(jié)報(bào)告編寫(xiě)的能力，確保臨床試驗(yàn)合規(guī)、科學(xué)、高效開(kāi)展。
培訓(xùn)內(nèi)容介紹：
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)體系：學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要求，建立法規(guī)導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)管理思維。
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臨床試驗(yàn)倫理審查與知情同意：掌握倫理委員會(huì)的職責(zé)與審查要點(diǎn)，學(xué)習(xí)知情同意書(shū)的規(guī)范編寫(xiě)與簽署流程，保障受試者權(quán)益與安全。
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臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與科學(xué)考量：學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)方案的完整結(jié)構(gòu)，掌握研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、評(píng)價(jià)指標(biāo)等核心要素的設(shè)計(jì)方法。
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研究者手冊(cè)與病例報(bào)告表設(shè)計(jì)：掌握研究者手冊(cè)的內(nèi)容要求與編寫(xiě)規(guī)范，學(xué)習(xí)病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)原則與常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避。
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臨床試驗(yàn)的申辦者職責(zé)：明確申辦者在臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的職責(zé)，包括監(jiān)查、稽查、質(zhì)量控制及不良事件處理等。
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇與管理：學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)審核及合作協(xié)議簽訂要點(diǎn)，建立有效的機(jī)構(gòu)管理機(jī)制。
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臨床試驗(yàn)備案與注冊(cè)申報(bào)：掌握臨床試驗(yàn)前的備案流程與資料準(zhǔn)備要求，學(xué)習(xí)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通技巧。
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臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查與質(zhì)量控制：學(xué)習(xí)監(jiān)查計(jì)劃的制定、監(jiān)查訪視的實(shí)施流程及原始數(shù)據(jù)核查方法，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整。
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不良事件與嚴(yán)重不良事件管理：掌握不良事件的記錄、判斷與報(bào)告流程，學(xué)習(xí)嚴(yán)重不良事件的快速報(bào)告要求與處理機(jī)制。
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析：學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、核查及鎖庫(kù)流程，掌握統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的設(shè)計(jì)與實(shí)施。
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臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告編寫(xiě)：掌握臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容要求，學(xué)習(xí)研究結(jié)論的撰寫(xiě)及與注冊(cè)申報(bào)的銜接。
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現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)策略：學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的流程與關(guān)注要點(diǎn)，掌握核查前的準(zhǔn)備工作和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)技巧。
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專家力量：
中國(guó)科學(xué)院相關(guān)研究所高級(jí)研究人員
西門(mén)子，TI,vmware，MSC,Ansys，MDI，Mentor, candence,Altium,Atmel 、Freescale,達(dá)索，華為等
大型公司高級(jí)工程師，項(xiàng)目經(jīng)理，技術(shù)支持專家
中科信軟培訓(xùn)中心，資深專家或講師
大多名牌大學(xué)，碩士以上學(xué)歷，相關(guān)學(xué)歷背景專業(yè)，理論素養(yǎng)高
多年實(shí)際項(xiàng)目實(shí)踐，大型復(fù)雜項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)案例分享，熱情，樂(lè)于技術(shù)分享
針對(duì)客戶實(shí)際需要，真實(shí)案例演示，互動(dòng)式溝通，學(xué)有所值
