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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)操課程

培訓(xùn)對(duì)象： 面向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、工藝技術(shù)人員及現(xiàn)場(chǎng)操作人員。也適合需要深入掌握GMP現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施要點(diǎn)的內(nèi)審員與監(jiān)管人員。

 

培訓(xùn)目標(biāo)： 系統(tǒng)掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施要求與操作要點(diǎn)，具備獨(dú)立進(jìn)行潔凈車間管理、工藝驗(yàn)證、文件記錄控制及現(xiàn)場(chǎng)問題處理的能力，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合GMP要求。

 

培訓(xùn)內(nèi)容介紹：

1. GMP法規(guī)體系與現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)：解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械等附錄要求，掌握GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注重點(diǎn)與常見缺陷。

2. 潔凈車間環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)：學(xué)習(xí)潔凈車間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、壓差梯度控制、溫濕度要求及塵埃粒子、微生物的日常監(jiān)測(cè)方法。

3. 人員衛(wèi)生與行為規(guī)范：掌握進(jìn)入潔凈區(qū)的人員更衣流程、衛(wèi)生要求及行為規(guī)范，學(xué)習(xí)人員微生物監(jiān)測(cè)的方法與標(biāo)準(zhǔn)。

4. 物料管理與供應(yīng)商審計(jì)：學(xué)習(xí)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放及退庫(kù)的全流程管理要求，掌握供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方法。

5. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與標(biāo)識(shí)控制：掌握生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔清場(chǎng)及防交叉污染措施，確保生產(chǎn)秩序規(guī)范有序。

6. 工藝用水系統(tǒng)管理與監(jiān)測(cè)：學(xué)習(xí)純化水、注射用水的制備原理、分配系統(tǒng)構(gòu)成及日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，掌握水系統(tǒng)的驗(yàn)證與維護(hù)要點(diǎn)。

7. 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)：掌握HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成、高效過(guò)濾器檢漏方法及溫濕度、壓差的日常監(jiān)控與調(diào)整。

8. 生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)與工藝驗(yàn)證：學(xué)習(xí)工藝驗(yàn)證的原則與方法，掌握安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施流程及再確認(rèn)周期確定。

9. 滅菌工藝確認(rèn)與過(guò)程控制：掌握環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌及濕熱滅菌的原理，學(xué)習(xí)滅菌工藝的物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)與生物監(jiān)測(cè)方法。

10. 文件管理與記錄控制：學(xué)習(xí)GMP文件體系的架構(gòu)、文件的編寫與修訂規(guī)范，掌握生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的填寫要求與審核要點(diǎn)。

11. 不合格品控制與糾正預(yù)防措施：掌握不合格品的識(shí)別、隔離、評(píng)審與處置流程，學(xué)習(xí)CAPA系統(tǒng)的建立與問題根因分析。

12. GMP現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查演練：開展GMP現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，學(xué)員分組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡查、文件查閱及人員訪談，輸出檢查發(fā)現(xiàn)與整改建議。

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