制藥工程與GMP培訓(xùn)課程
培訓(xùn)對象
制藥工藝工程師、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量保證（QA）人員、藥品研發(fā)人員、GMP合規(guī)人員。
培訓(xùn)目標(biāo)
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理解制藥工程的特點(diǎn)（法規(guī)遵從、GMP要求、無菌保障）。
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掌握原料藥與制劑的生產(chǎn)工藝流程與關(guān)鍵控制點(diǎn)。
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能夠獨(dú)立完成制藥車間的工藝設(shè)計(jì)、GMP符合性檢查準(zhǔn)備與質(zhì)量控制。
培訓(xùn)內(nèi)容介紹
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制藥工程概述：制藥工業(yè)的特點(diǎn)（高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、法規(guī)嚴(yán)格）；藥品的分類（原料藥、制劑、生物制品、中藥）；藥品的生命周期（研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后監(jiān)測）；制藥工程的任務(wù)（工藝開發(fā)、車間設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）。
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：GMP的定義與目的（確保藥品質(zhì)量、保障患者安全）；GMP的基本原則（防止污染、防止混淆、防止差錯(cuò)、質(zhì)量保證）；GMP的發(fā)展歷程與國內(nèi)外GMP的對比（中國GMP、歐盟GMP、FDA cGMP）；GMP的基本要素（人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、衛(wèi)生、驗(yàn)證、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證）。
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原料藥生產(chǎn)工藝：化學(xué)合成原料藥工藝（反應(yīng)、分離、純化、干燥）；發(fā)酵類原料藥工藝（菌種、發(fā)酵、提取、純化）；原料藥工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)（雜質(zhì)控制、晶型控制、溶劑殘留）；原料藥的cGMP要求（起始物料選擇、過程控制、質(zhì)量追溯）。
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制劑生產(chǎn)工藝（固體制劑）：固體制劑的類型（片劑、膠囊劑、顆粒劑）；片劑生產(chǎn)工藝流程（粉碎、過篩、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、包裝）；關(guān)鍵控制點(diǎn)（混合均勻度、水分、硬度、崩解時(shí)限、溶出度）。
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制劑生產(chǎn)工藝（無菌制劑）：無菌制劑的類型（注射劑、滴眼劑、凍干粉針劑）；注射劑生產(chǎn)工藝流程（洗瓶、洗膠塞、配制、過濾、灌裝、滅菌、燈檢、包裝）；無菌保障的關(guān)鍵（潔凈區(qū)環(huán)境、無菌操作、滅菌驗(yàn)證、完整性測試）；凍干工藝的原理與過程。
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制藥用水系統(tǒng)：制藥用水的類型（飲用水、純化水、注射用水）；純化水制備工藝（預(yù)處理、反滲透、EDI）；注射用水制備工藝（多效蒸餾、反滲透）；純化水/注射用水的儲存與分配系統(tǒng)（循環(huán)、保溫、消毒）；水質(zhì)監(jiān)測與驗(yàn)證。
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潔凈車間設(shè)計(jì)：潔凈區(qū)的概念與等級（A、B、C、D級）；潔凈車間的布局原則（人物流分開、防止交叉污染、合理壓差）；潔凈室的HVAC系統(tǒng)（送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)、過濾、溫濕度控制、壓差控制）；潔凈室的清潔與消毒。
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設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證：驗(yàn)證的定義與目的；驗(yàn)證的生命周期（DQ、IQ、OQ、PQ）；工藝驗(yàn)證（傳統(tǒng)驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)）；清潔驗(yàn)證；分析方法驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；驗(yàn)證文件的編制。
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質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職能（取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察）；化學(xué)檢驗(yàn)（含量測定、雜質(zhì)檢查、溶出度檢查）；微生物檢驗(yàn)（無菌檢查、微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查）；質(zhì)量保證的職能（變更控制、偏差處理、CAPA、投訴處理、召回、自檢）。
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文件管理：GMP文件體系的組成（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、操作規(guī)程SOP）；文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、收回、銷毀流程；批記錄的管理（批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄）；電子記錄與電子簽名（符合21 CFR Part 11）。
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風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系：ICH Q9（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）的原則與方法；風(fēng)險(xiǎn)識別、分析、評價(jià)、控制、回顧；ICH Q10（制藥質(zhì)量體系）的模型；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量量度（質(zhì)量指標(biāo)）。
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綜合實(shí)戰(zhàn)項(xiàng)目：典型原料藥或制劑品種（如頭孢類抗生素片、無菌注射劑、口服固體制劑）的制藥工藝與GMP合規(guī)方案設(shè)計(jì)，包含工藝流程圖繪制、關(guān)鍵控制點(diǎn)確定、潔凈車間布局設(shè)計(jì)、GMP文件編制、驗(yàn)證計(jì)劃制定。
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專家力量：
中國科學(xué)院相關(guān)研究所高級研究人員
西門子，TI,vmware，MSC,Ansys，MDI，Mentor, candence,Altium,Atmel 、Freescale,達(dá)索，華為等
大型公司高級工程師，項(xiàng)目經(jīng)理，技術(shù)支持專家
中科信軟培訓(xùn)中心，資深專家或講師
大多名牌大學(xué)，碩士以上學(xué)歷，相關(guān)學(xué)歷背景專業(yè)，理論素養(yǎng)高
多年實(shí)際項(xiàng)目實(shí)踐，大型復(fù)雜項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)案例分享，熱情，樂于技術(shù)分享
針對客戶實(shí)際需要，真實(shí)案例演示，互動式溝通，學(xué)有所值
